Zarówno półprodukty farmaceutyczne, jak i API należą do kategorii drobnych chemikaliów. Półprodukty są wytwarzane w etapach procesu API i muszą ulegać dalszym zmianom molekularnym lub rafinacji, aby stać się API. Półprodukty można oddzielić lub nie.
API: Każda substancja lub mieszanka substancji, która ma być stosowana w produkcji leku i, gdy stosuje się w leku, staje się aktywnym składnikiem leku. Takie substancje mają aktywność farmakologiczną lub inne bezpośrednie skutki w diagnozie, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub mogą wpływać na funkcję i strukturę organizmu. Lek surowca jest aktywnym produktem, który zakończył syntetyczną trasę, a pośredni jest produktem gdzieś na trasie syntetycznej. API mogą być przygotowywane bezpośrednio, podczas gdy pośrednie mogą być używane wyłącznie do syntezy produktów następnego stopnia, a interfejsy API mogą być wytwarzane tylko za pomocą pośrednich.
Z definicji można zauważyć, że pośredni jest kluczowym produktem poprzedniego procesu wytwarzania leku surowca, który ma inną strukturę niż leku surowca. Ponadto istnieją metody wykrywania surowców w farmakopei, ale nie dla pośrednich.
Czas postu: 29-2024 października
