Zarówno półprodukty farmaceutyczne, jak i API należą do kategorii chemikaliów wysokowartościowych. Półprodukty powstają na etapach procesu API i muszą przejść dalsze zmiany molekularne lub rafinację, aby stać się API. Półprodukty można oddzielić lub nie.
API: każda substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wykorzystania w produkcji leku, która po zastosowaniu w leku staje się aktywnym składnikiem leku. Substancje takie mają działanie farmakologiczne lub inne bezpośrednie skutki w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobom lub mogą wpływać na funkcję i strukturę organizmu. Surowiec lek to produkt aktywny, który przeszedł drogę syntezy, a półprodukt to produkt znajdujący się gdzieś na drodze syntezy. API można przygotować bezpośrednio, półprodukty można wykorzystać jedynie do syntezy produktów następnego etapu, a API można wytwarzać wyłącznie poprzez półprodukty.
Z definicji wynika, że półprodukt jest kluczowym produktem poprzedniego procesu wytwarzania leku będącego surowcem, który ma inną budowę niż lek będący surowcem. Ponadto w Farmakopei istnieją metody wykrywania surowców, ale nie półproduktów.
Czas publikacji: 29 października 2024 r
