И фармацевтические промежуточные продукты, и АФС относятся к категории тонких химикатов. Промежуточные продукты производятся на этапах производства АФИ и должны подвергаться дальнейшим молекулярным изменениям или очистке, чтобы стать АФИ. Промежуточные продукты могут быть разделены или нет.
API: Любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования при производстве лекарственного средства и при использовании в лекарственном средстве становится активным ингредиентом лекарственного средства. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функции и структуру организма. Лекарственное сырье представляет собой активный продукт, прошедший путь синтеза, а промежуточный продукт — это продукт, проходящий где-то на пути синтеза. АФИ можно получать напрямую, в то время как промежуточные соединения можно использовать только для синтеза продуктов следующего этапа, а АФИ можно производить только через промежуточные продукты.
Из определения видно, что промежуточный продукт – это ключевой продукт предыдущего процесса изготовления лекарственного сырья, имеющий структуру, отличную от сырья лекарственного средства. Кроме того, в Фармакопее предусмотрены методы обнаружения сырья, но не промежуточных продуктов.
Время публикации: 29 октября 2024 г.
