API 和中级有什么区别？

医药中间体和原料药均属于精细化学品范畴。中间体是在 API 的工艺步骤中产生的，必须经过进一步的分子变化或精炼才能成为 API。中间体可以分离也可以不分离。

API：旨在用于制造药物并且在用于药物时成为药物活性成分的任何物质或物质混合物。此类物质对疾病的诊断、治疗、缓解症状、治疗或预防具有药理活性或其他直接作用，或能影响机体的功能和结构。原料药是已完成合成路线的活性产品，中间体是合成路线中某处的产品。原料药可以直接制备，而中间体只能用于合成下一步产品，原料药只能通过中间体来生产。

从定义可以看出，中间体是原料药制造前道工序的关键产物，其结构与原料药不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但没有中间体的检测方法。